岗位职责: 1. 提供专业的医疗法律咨询服务，确保公司在法律方面的合规性 2. 起草、审查和修改各类法律文件，保障公司业务的顺利进行 3. 处理与法律相关的各项事务。 任职要求： 1. 具备出色的沟通能力，能够有效地与团队成员及合作伙伴交流 2. 能够在压力下保持高效率，确保工作质量和完成时间 3. 具有良好的学习能力，能够不断吸收新知识，提升专业技能
主要职责：
1.负责建立、实施和维护符合《医疗器械监督管理条例》和“注册人制度”要求的质量管理体系，确保体系持续有效运行，迎接药监部门的现场核查。 2.制定产品注册计划和时间表，管理注册进度，确保项目按时完成。 3.负责医疗器械产品注册（二类、三类）的全程工作，包括协助客户编制注册申报资料（如研究资料、产品检验报告、临床评价资料、风险分析资料等）、提交申报、跟进审评审批进度、并完成发补回复。 4.作为公司与药品监督管理部门、检测机构、临床试验机构、受托生产企业（如有）的主要技术沟通窗口。 5.实时跟踪并解读国家及地方关于医疗器械，特别是注册人制度、医疗器械生产等公司业务相关的最新法规、政策、指导原则，并为公司业务提供合规建议。 6.协同临床、研发、质量团队以及外部合作伙伴，共同确保注册资料的合规性和科学性。 任职要求： 1.学历专业： 医疗器械、生物医学工程、药学、医学、化学等相关专业本科及以上学历。 2.工作经验： 主管： 5年以上医疗器械注册经验，有成功获批二类、三类医疗器械注册证的经验。具备独立主导建立“注册人”质量管理体系并成功通过核查的经验。
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