BEAUTY TECHNOLOGY MARKET COMPLIANCE

让复杂美容设备,沿着一条清晰、可验证的路径进入市场。

基本定律以真实产品、预期用途、工作原理、技术参数和证据为基础,帮助进口设备进入中国、国产设备完成非医疗器械分类界定,并支持中国设备评估欧美市场路径。

国家药监局射频设备非医疗器械认定 国家药监局进口微电流设备非医疗器械认定 安德牛奶光国家药监局非医疗器械认定
REPRESENTATIVE PROJECTS

代表项目

只展示已经取得明确结果的代表项目。

通过具体产品、监管难点、工作路径和最终结果,理解基本定律如何处理复杂设备。

RF 已完成|不作为医疗器械管理
射频设备

27MHz 射频导入设备产品属性项目

通过产品参数、工作模式、风险控制和实验资料的系统论证,完成射频设备国家局产品属性项目。

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MC 已完成|不作为医疗器械管理
进口微电流

进口微电流设备中国产品属性项目

项目历经长期技术分析、资料重构与补充实验,形成境外实际产品、中国申报资料和市场用途之间的一致性。

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LT 已完成|不作为医疗器械管理
光电设备

光类美容护理设备产品属性项目

针对光类美容护理设备的真实输出和使用方式,完成国家局分类界定相关合规工作。

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BASIC LAW METHOD

四步建立可执行的合规路径

首页只展示工作方法概览。正式项目根据产品事实、目标市场和证据需求分阶段推进。

01
理解产品事实确认产品用途、工作原理、技术参数、结构组成和实际使用方式。
02
确认监管边界判断产品属性、适用法规、目标市场和需要调整的关键边界。
03
建立资料与证据统一产品定义、说明书、风险分析、实验验证和申报论证。
04
推进申报与市场落地完成提交、补充沟通和结果管理,并保持产品与市场表达一致。
COMPLIANCE INSIGHTS

最新合规洞察

为立项、改型、预算和市场进入提供可执行的判断信息。

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单极、双极和多极射频对产品分类有什么影响

电极结构是重要技术事实,不是分类结论。相同“多极射频”名称下,不同设备的真实能量和用途可能完全不同。

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射频美容设备分类判断需要准备哪些技术参数

只提供“1MHz”或“额定功率30W”无法还原人体实际接受的射频能量,也不足以支撑分类判断。

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2026年4月1日后射频美容设备还能按非医疗器械销售吗

新规不是把所有出现“射频”两个字的产品一律判为医疗器械,也不是给企业保留只改名称的空间。核心仍是产品真实作用。

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START WITH PRODUCT FACTS

每台设备的路径,都应从真实产品资料开始。

提交产品说明书、预期用途、工作原理、主要技术参数和目标市场,我们将先核对产品事实与项目条件。

提交产品资料
数字化项目入口合规服务中心 提交评估资料