我们是一家专注于为医疗器械、药品、体外诊断试剂、健康产品及相关企业提供 全生命周期法规合规服务 的专业机构。我们致力于帮助企业应对国内外复杂的医疗法规环境，

规避法律风险，加速产品上市进程，确保企业运营符合全球主要市场的监管要求。

服务范围

我们覆盖 医疗器械、药品、生物技术、保健产品 等领域的法规咨询需求，核心业务包括：

• 法规解读与合规规划：

提供中国（NMPA）、美国（FDA）、欧盟（MDR/IVDR）、东盟、中东等地区的法规动态解读及合规策略定制。

• 产品注册与认证：

医疗器械注册（Class I-III）、CE认证、FDA 510(k)/PMA、临床试验设计（GCP）、GMP/QMS体系搭建（ISO 13485）等。

• 临床评价支持：

临床试验方案设计、数据统计分析、临床文献综述（CER）撰写、伦理审查指导。

• 上市后监管：

不良事件监测（PV）、产品召回管理、定期安全性更新报告（PSUR）、飞检预审应对。

• 定制化培训与辅导：

面向企业高管、法规人员的专题培训（如MDR/IVDR新规、中国《医疗器械监督管理条例》）。

核心优势

• 权威专家团队：

由资深法规事务经理、前审评中心专家、国际认证审核员及法律顾问组成，具备十年以上行业经验。

• 全球化资源网络：

与欧美、亚洲多国监管机构及实验室深度合作，提供多国同步注册服务，助力企业“走出去”。

• 高效合规路径：

精准识别产品分类与申报路径，优化注册资料，缩短审批周期，降低企业成本。

• 风险预警系统：

实时跟踪全球法规变动，提供风险预警及应急预案，保障企业持续合规。

服务流程

1. 需求诊断：初步沟通，明确企业产品类型、目标市场及合规瓶颈。

2. 方案定制：制定分阶段实施计划，涵盖法规调研、文件准备、测试送检、现场辅导等环节。

3. 全程代办：代理企业与监管机构沟通，提交申报材料，跟进审评进度。

4. 持续支持：提供上市后监管、体系维护、法规更新培训等长期服务。