基本定律2024年设立
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非医疗器械认证是我们针对不属于医疗器械范畴的产品或设备，依据相关国家、地区或行业标准进行的质量、安全性、性能及合规性评估与确认。获得此类认定的产品通常用于健康监测、康复辅助、个人护理、健身运动等领域，但 不涉及对人体疾病的诊断、治疗或预防，因此不受医疗器械法规的直接约束。认证目的• 确保产品安全：验证产品在使用过程中不会对用户健康或环境造成危害。• 提升市场信任：通过第三方认证增强消费者、经销商及监管机构对产品的信心。• 满足法规要求：符合目标市场（如中国、欧盟、美国等）对非医疗器械类产品的强制...
2025-07-15
行业里程碑：炫敏胶囊4.0获国内首张27MHz射频非医认证
"基本定律"提供合规支持“ 27MHz射频导入仪”获得国家药品监督管理局颁发的国内首张（非医疗器械）产品告知书。 这是自···
2025-09-17
国家药监局综合司关于印发医疗器械注册自检核查指南的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工···
2025-09-08
国家药监局关于废止《医疗器械行业标准的制定 第1部分：阶段划分、代码和程序》等5项医疗器械行业标准的公告（2025年第80号）
为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 1000.1—2005《医疗器械行业标准的制定 第1部分：阶段划分、代码···
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